劉學(xué)聰：特醫(yī)食品過渡期調(diào)整釋放的重要訊號
2017-12-01
來源：
成都可益康生物科技有限公司
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中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長 劉學(xué)聰
2017年11月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)公布了首批2家企業(yè)3個特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊名單。這是中國特醫(yī)食品歷史性時刻，昭示著真正意義的特醫(yī)食品登上舞臺，開啟中國發(fā)展的新時代。
就在第二天，總局發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確了自2019年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書，并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊號；在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
公告文字內(nèi)容不多，簡單說就是特醫(yī)食品注冊管理過渡期延長一年，從之前的2018年1月1日延長到2019年1月1日，延長期的背后同時傳遞了三個重要訊息：
一、特醫(yī)嬰兒食品供應(yīng)必須得到保障。在中國，有很多特殊嬰兒存在著乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過敏、早產(chǎn)，或個別氨基酸攝入受限等情形，需要特別的嬰兒配方乳粉，滿足其生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。我們國家先期在這方面的研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達能等特醫(yī)食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年，國家衛(wèi)計委制定并頒布了特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。國外的產(chǎn)品借此陸續(xù)進入中國，保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應(yīng)。為規(guī)范和發(fā)展特醫(yī)食品，保障特醫(yī)食品安全，2015年《食品安全法》明確特醫(yī)食品實施注冊管理。從目前進展看，只有2個企業(yè)的3個產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)，尚不能滿足市場需求，延長過渡期迫在眉睫。
二、特醫(yī)食品注冊申請量質(zhì)均待提高。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對注冊申請資料要求進行進一步修訂與完善。但特醫(yī)食品注冊申請的數(shù)量不多，資料的質(zhì)量不高。截至目前，只有約60個產(chǎn)品提交了注冊申請，多數(shù)為特醫(yī)嬰兒食品。從審評中心反饋的補正意見看，產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題，注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對產(chǎn)品屬性認(rèn)識不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊資料甚至出現(xiàn)文不對題，張冠李戴的情形。申請資料有待以進一步提高。
三、特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)期待延長過渡期。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會曾就特醫(yī)食品是否延長過渡期問題召開專題會議，聽取行業(yè)意見建議。進口企業(yè)認(rèn)為，特醫(yī)食品注冊無論政府監(jiān)管部門，還是行業(yè)企業(yè)均無經(jīng)驗參考借鑒，在組織研發(fā)、材料申報等方面存在現(xiàn)實困難，且即使獲得注冊后還需一定時間進行生產(chǎn)、運輸、進關(guān)等事項。為確保完成注冊工作，保障市場供應(yīng)，建議延長注冊管理過渡。國內(nèi)企業(yè)表示，由于目前國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品，有產(chǎn)品注冊需求的企業(yè)正在按要求申報或準(zhǔn)備申報，注冊管理過渡期對其沒有實質(zhì)影響，對是否延長過渡期沒有意見。同時，目前市場上大量存在的以固體飲料標(biāo)準(zhǔn)冒用特醫(yī)食品的企業(yè)，需要盡快著手注冊申請工作，未來的政府清理整頓在所難免。
以上，代表筆者個人觀點，僅供參考。
